在征求意见稿中，对于“境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市”，数据保护期需要在6年的基础上进行扣减，即“6年－（境内受理时间－境外上市时间）”。也就是说，扣减数量的多少取决于其在我国境内上市的速度快慢。这意味着，药品在境外上市越久，境内获批后享受的”保护余额”越少。对于境外已上市数年的原研药，境内保护期可能被大幅压缩，甚至可能还如不3类仿制药的数据保护期长。

但是，在正式文件中，已经删除了所谓的扣减机制，而是直接规定为“自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。”也就是说对于5.1类原研药品给予1类新药同等的保护，统一为完整的6年。

此外，为鼓励境外企业将中国境内上市的原研药品转移至中国境内生产，新“办法”对于境外生产药品转移至境内生产的，在取得原研药品持有人的同意的前提下，仍可延用原境外生产药品的数据保护时限。也就是说，进口原研药品和境内生产原研药品持有人，可以共享同一原研产品的数据保护期。

这一系列调整释放了明确信号：鼓励境外原研药尽早进入中国市场，且不因境外上市时间长短而”打折”保护。对于跨国药企，这意味着将创新药引入中国的商业确定性大幅提升——不再需要担心因境外上市时间过长而“空有批准、没有保护”。对于本土创新企业引进或合作开发的境外原研产品，同样适用这一规则。

但是，如果原研药进入过晚、5.2类或3类仿制药在原研药获批之前获得国内上市批准或者申报国内上市，”则化学药品5.1类获得数据保护期后，已经获得数据保护期的化学药品5.2类和化学药品3类，数据保护期继续有效；已经受理的化学药品5.2类和化学药品3类，符合条件的继续审评审批，但不再给予数据保护期；对于依赖该数据的新的药品上市注册申请和补充申请，按照《实施办法》第十二条规定执行。”（国家药监局：《<药品试验数据保护实施办法>政策解读》）也就是说，如果原研药在中国市场获批过晚，会导致其数据保护的排他期对先于其获批的仿制药失去”排他性”，而且对于已经授予仿制药的数据保护期没有影响。且新规更未规定由于后获批的原研药获得数据保护期而撤销或者暂停已经生效的批件，因此过晚进入中国市场的原研药，即使获得数据保护期也不能对已经获批上市的仿制药产生实质性的阻挡作用。

征求意见稿中改良型新药（2类）数据保护期为3年；如果属于境外已上市的改良型药品申请境内上市，同样需在3年的基础上减去时间差。在正式文件中，自改良型药品（改良型化药/ 改良疫苗 / 改良生物制品）首次境内上市许可之日起，直接给予4年数据保护期，相较于征求意见稿保护期延长1年，且删除了境外上市改良型新药的时间差计算。

在仿制药利润逐渐被集采压缩的情况下，更多企业开始从改良型新药的角度寻求出路，例如新剂型、新复方、新适应症等，相对于纯粹的创新药，改良新药可能是创新能力较弱的传统药企在转型过程中“投入产出比”较高、风险较小的研发路径之一。4年保护期的确立，使企业在已有活性成分基础上进行差异化创新的回报周期更加可预期。

尤其值得关注的是，正式文件对“境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症”的情况，虽然在注册分类上属于2.4类，但仍然给与6年的数据保护期（而非4年）。这对专注于“老药新用”、新适应症开发的企业是重大利好，也表达了我国对于一项全球新的临床探索，值得最高级别的数据保护的政策态度。

但对于该类药品后续增加适应症的，或者是境外已上市境内未上市的适应症，则仍然属于改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

这是本次办法中最具“增量价值”的条款之一。此前，行业对于“境外已上市原研药、境内申请全球新适应症”的数据保护归属存在较大不确定性——是参照创新？还是参照改良型？正式文件也给出了明确答案。这意味着，企业如果围绕一个境外已上市原研药，率先在境内完成一项全球首创的新适应症临床研究并获批，将获得6年的数据独占期。这对于以“差异化适应症”为竞争策略的企业，是一项极具价值的制度红利。

在正式稿的第三条增设：“在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。”此条类似于《专利法》第五十四条的强制许可制度，使得数据保护的制度更加完善，既守创新底线，也保民生安全。

纵观本次“办法”的修订过程，核心逻辑就是：让真正投入临床价值验证的企业，获得更充分的市场回报预期。这与当前医药政策“全链条支持创新药发展”的导向高度一致。数据保护不是孤立制度，而是与药品专利期限补偿、药品专利链接制度等共同构成创新药知识产权保护体系的“组合拳”。

Part Ⅱ

药品试验数据保护落地对仿制药项目的影响

一、“抢仿”的概念悄然变化，“首仿”达成困难增加

“办法”虽然对首仿药品的试验数据，给予3年的保护期。但这个“首仿”的达成，实质上排除了国内申报最多的4类仿制药。仅给予3类仿制药和部分5.2类仿制药以数据保护期。主要原因在于：这两类虽然实质是仿制药，但均属于“仿制境外已上市，但境内未上市原研药品的”情况，方可取得3年的保护期。药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据，在以上两种情况下，除了仿制药一般的BE试验数据的要求外，还需要通过桥接试验等方式评估境外的数据对中国人群的适用性，若种族敏感性高、适应症特殊，可能被要求补充中国人群临床数据。因此，这部分数据属于仿制药企业的原创性数据，应当得到保护。

这种变化，其实悄然改变了传统意义上的所谓“首仿”，从卷速度的假首仿，转变为体现研发实力的真“首仿”。同时也可以鼓励更多的企业，尽快地将迟迟未进入中国市场的更多更好的原研药加速引进入中国。

二、仿制药立项优先级需要同时考虑专利和数据保护“两轨”的独占期

之前，在我国高度内卷的仿制药市场，由于各家仿制药能否取得较高利润回报、能否进入首批集采、占领更多市场份额，都取决于其获批速度。在这样的大背景之下，仿制药立项时间节点不断地提前，甚至屡屡出现原研药获批不足一个月，仿制药就申报上市的情况。今后，这种情况会大大得到改善。

根据“办法”第3条规定：化学药品和生物制品在试验数据保护期内，对其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用受保护的数据申请上市许可的，国家药监局不予许可。“办法”第12条规定：“药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。”

也就是说，如果要针对获得数据保护期的原研药提交4类仿制药注册申请，必须最快到数据保护期第5年结束的那一天，才能提交上市申请。就算是侥幸进入到药审程序，在药审中心完成技术审评时，如果发现申请人申报的新药所依赖的数据仍在数据保护期内，且申请人未获得受保护数据持有人同意的，会导致中止审评的结果，中止理由为“药品试验数据保护”。（《药品试验数据保护工作程序》第九条）。 

因此，在仿制药立项时，除了考虑中国专利信息登记平台上的专利的保护期外，还需要登录CDE网站，查询相应的药品试验数据保护品种专栏公开的注册批准文件中批准的数据保护相关内容。（如下图所示） 

非常需要引起注意的是，CDE5月15日的通知载明：

“对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请”。此处对于“已经批准上市”的药品，并未限制具体的回溯时间，对此如果做较宽泛的解读，那么至少获批还在6年之内的创新药，都有可能获得长短不等的数据保护期。那么这个期限的产生，对于目前审批中的仿制药的获批，极大可能产生暂停审批的结论。此为对目前在申报中或研发中的仿制药品种最为现实的影响。

《药品试验数据保护实施办法》从征求意见到正式出台，可以看见中国守护创新药的坚定决心，本次办法的修订与出台，清晰传递三层国家决心：

创新至上：保护期与创新高度挂钩，创新越高、保护越强。只有产生新的、“原创性”的证明药品安全性和有效性的数据，才能给予新的数据保护。

全球接轨：对标国际通行规则，吸引全球资源服务中国患者。

长期主义：用稳定、可预期的制度，让企业敢投、愿投、持续投创新。

随着《药品试验数据保护实施办法》全面施行，中国医药创新将迎来更公平、更有序、更具活力的发展新时代，让原始创新得到应有回报，让更多好药、新药早日惠及百姓。

IP Link特约窦夏睿博士5月22日20:00做客直播间，进一步交流探讨本次政策带来的影响，欢迎预约！