药品试验数据，是药品研发公司为获得药品上市许可提交的重要且未公开的药品研究数据，包括药学研究数据，非临床研究数据和临床试验数据等。这些数据主要用于证明药品的安全、有效和质量可控。 2025年3月19日，国家药品监督管理局（”国家药监局”）发布了《药品试验数据保护实施办法（试行...

01 美国转声明实践参考 1 美国Hatch-Waxman制度核心规则 作为全球最成熟的药品专利链接制度，美国Hatch-Waxman法案对转声明已有明确、可操作的规则安排，可为我国提供重要参考： 通知函制度：ANDA申请人作出IV类声明（对...

药品专利纠纷早期解决机制（业内简称「早决机制」）作为我国药品知识产权保护与药品可及性平衡的核心制度安排，自2021年新版《专利法》正式生效、2021年一系列配套实施细则与司法解释逐步落地以来，已经在我国医药行业平稳运行超过五年时间。随着仿制药申报数量持续增长、专利纠纷类型日...

欧洲、美国、日本及韩国作为重要的海外专利布局目的地，系统了解并掌握各地区规则，是企业实施有效海外专利资产管理、维护权利稳定性的重要基础。

技术人员如何快速看懂专利文件 技术人员在工作中，一方面，在研发工作中有了解本领域技术现状的需要，另一方面，也会作为发明人提出专利申请提案。那么，技术人员就需要看懂专利文件。 但是，专利文件是法律规范下的技术文件，是申请人为获得...