药品试验数据，是药品研发公司为获得药品上市许可提交的重要且未公开的药品研究数据，包括药学研究数据，非临床研究数据和临床试验数据等。这些数据主要用于证明药品的安全、有效和质量可控。 2025年3月19日，国家药品监督管理局（”国家药监局”）发布了《药品试验数据保护实施办法（试行...

IPIF 智汇杭州，共话IP 3月31日-4月2日，第五届知识产权行业论坛（iPiF2026）在杭州举办。论坛以“专业化、国际化、标准化”为基调，设主论坛及五大分论坛，吸引800余位业界人士参会，100余位嘉宾带来70余场主题演讲、10场圆桌论坛，共探知识产权行业新动...

01 美国转声明实践参考 1 美国Hatch-Waxman制度核心规则 作为全球最成熟的药品专利链接制度，美国Hatch-Waxman法案对转声明已有明确、可操作的规则安排，可为我国提供重要参考： 通知函制度：ANDA申请人作出IV类声明（对...

药品专利纠纷早期解决机制（业内简称「早决机制」）作为我国药品知识产权保护与药品可及性平衡的核心制度安排，自2021年新版《专利法》正式生效、2021年一系列配套实施细则与司法解释逐步落地以来，已经在我国医药行业平稳运行超过五年时间。随着仿制药申报数量持续增长、专利纠纷类型日...