药品专利链接制度中「转声明」实践【上】

我国药品专利纠纷早期解决机制以《专利法》第七十六条为根本依据，配合多项配套文件形成完整规则体系，主要包括：

• 《专利法》（2020年修正）第七十六条（核心条款）

• 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药监局、国知局2021年发布）

• 最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（2021年）

• 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（国知局2021年）

• 《专利法实施细则》（2023年）、《专利审查指南》（2023年）等后续细化规则

早决机制运行的基础是「中国上市药品专利信息登记平台」，由原研药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内自行完成登记，且只有已授权专利方可登记，新授权专利需在授权后30日内补充登记。可登记专利类型严格限定为核心技术专利，具体包括：

• 中药：组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利

• 化学药：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利

• 生物药：活性成分的序列结构专利、医药用途专利

平台明确排除中间体、代谢产物、晶形、制备方法、检测方法等非核心专利类型，确保链接机制聚焦于药品最核心的技术创新保护。

化学仿制药申请人提交上市许可申请时，必须对照平台已登记信息，针对被仿制药的每一件相关专利作出明确声明，并提交相应依据。四类声明直接决定药品审评审批路径与是否触发专利纠纷解决程序：

• 一类声明：平台中无被仿制药相关专利信息，药监部门直接依据技术审评结论审批；

• 二类声明：相关专利已终止或被宣告无效，直接进入正常审批；

•  三类声明：承认专利有效，承诺专利到期前不上市，审评通过后注明等待期届满方可销售；

• 四类声明：分为4.1（专利应当无效）与4.2（仿制药未落入保护范围），触发9个月等待期与专利诉讼/行政裁决程序。

简言之，四类声明是启动专利法第七十六条纠纷解决程序的关键前提，也是仿制药企业专利策略的集中体现。

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「转声明」：制度痛点与现实需求

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尽管早决机制已相对成熟，但在「转声明」问题上存在明显规则空白，导致实务中大量争议无法可依，主要体现在三个方面：

仿制药申报仅允许一次声明，一旦提交无法变更。在当前规则下，声明具有「一次性、终局性」特征，无法适应注册过程中的动态变化。

现行制度未考虑申报时技术方案与最终获批方案可能不一致。专利法七十六条的审理内容是“确认申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围”，核心是将药品申报资料内容与专利权利要求的保护范围进行比对。而药品注册过程中，工艺、处方、辅料、制备方法等均可能基于发补意见、稳定性数据、生产可行性进行调整，原声明所依据的技术基础可能已发生实质变化，导致原有声明不再准确。

对于申报后新增登记的「弹出专利」缺乏应对机制。原研企业在仿制药申报后补充登记新专利，仿制药企业没有法定路径更新声明，极易引发后续侵权争议与诉讼障碍。