药品专利链接制度中「转声明」实践【下】

  |     /  

01

美国转声明实践参考

1

美国Hatch-Waxman制度核心规则

作为全球最成熟的药品专利链接制度，美国Hatch-Waxman法案对转声明已有明确、可操作的规则安排，可为我国提供重要参考：


  • 通知函制度：ANDA申请人作出IV类声明（对应我国四类声明）必须向原研发送详细通知函，说明专利无效、不侵权的事实与法律依据；（21 U.S.C. § 355 (j)(2)(B)(iv)）“通知函”中如果涉及到仿制药的生产相关细节，则属于机密信息，原研药公司应负有保密义务。

  • 声明可自由转换：III类与IV类声明可相互变更，只需履行法定通知义务；

  • 弹出专利处理：ANDA申请之后，针对橙皮书新增专利，申请人有义务重新作出声明并发送“通知函”；

  • 管辖权稳定：IV类转III类不导致法院丧失管辖权，案件仅在缺乏实质性争议时驳回。

2

典型判例：H. Lundbeck A/S v. Sandoz Inc.

在该案中，仿制药企业Sandoz最初针对 Lundbeck 的4 项伏硫西汀多晶型专利提交IV类声明挑战专利，诉讼过程中修改ANDA并将声明转为III类，承诺专利到期后再申请上市。法院明确两项关键规则：


  • 仿制药在诉讼中变更声明类型，不剥夺法院管辖权；

  • 原研仅以仿制药商「可能转回IV类」为由主张侵权争议，不能成立，必须提供实质性证据。

该案确立了「声明可变更、管辖权稳定、争议需实质」的原则，可为我国当前“转声明”机制确立的司法趋势高度契合。

02

中国典型案例

1

案例一：甲苯磺酸艾多沙班片——全国首例仿制药主动确认不侵权之诉

本案是我国药品专利链接制度实施以来具有里程碑意义的典型案例，入选北京高院2024年度知识产权司法保护十大案例，完整展现了「技术变更+声明调整+司法确认」的转声明实操路径。

案件背景

图片

原研：第一三共株式会社，产品用于房颤、血栓等治疗，于2021年6月在平台登记组合物专利（2028年到期）。



仿制药申报：南京正大天晴、扬子江药业集团南京海陵药业等先后申报，均采用4.1类声明发起专利挑战。


争议历程

图片

  • 仿制药提出的无效宣告未达到排除障碍专利的目的，国知局药裁委作出「落入保护范围」裁决，审评暂停；

  • 南京海陵药业通过发补程序对辅料、包衣处方进行合理微调，则既可以绕开该专利维持有效的权利要求保护范围，又节约时间，同时还大大节约了费用；

  • 南京海陵药业依据《实施办法》与最高法司法解释，主动提起「确认不落入之诉」；

  • 两审法院均认定变更后技术方案不落入专利保护范围；

  • 2025年3月10日，仿制药获批上市。


典型意义

图片

本案首次在司法层面明确：

  • 仿制药可依据专利法第七十六条主动提起确认不侵权之诉；

  • 注册过程中合理技术变更具有合法性，不构成「一事不再理」；

  • 技术规避+司法确认可实质「推翻」在先落入裁决，推动药品获批。

2

案例二：阿普米司特片——「弹出专利」与转声明的最高法裁判

本案（2023）最高法知民终1593号直接回应了「弹出专利」情形下的声明变更问题，是目前层级最高、最具指导价值的司法意见。

核心事实

图片

  • 仿制药先申报，因平台无专利作出一类声明；

  • 原研后登记专利（弹出专利），要求仿制药变更为四类声明；

  • 仿制药以「申报时无专利、无法定义务变更」为由拒绝。

最高法核心裁判观点

图片

  • 专利权人起诉应当提交仿制药申请人作出的四类声明及声明依据。但是，四类声明是仿制药义务，而非原研起诉条件，原研不应因仿制药未作四类声明或声明错误而丧失诉权；

  • 弹出专利情形下，机械以「申报时无专利」为由驳回原研诉请，不符合制度本意；

  • 明确呼吁监管部门出台转声明变更规则与操作指引。

本案标志着最高法已正视转声明问题，并倾向于在司法中先行填补规则空白。


03

实务总结与企业合规操作建议

1

核心规则总结

尽管现行立法未明确规定转声明，但通过司法判例与实务演进，已形成四项可遵循的核心结论：


  • 司法裁判回归立法本意，不拘泥于声明形式，重点审查是否存在真实专利纠纷；

  • 转声明与技术调整的合理诉求，仅在药品获批前具有意义，获批后不再适用七十六条机制；

  • 技术方案变更、弹出专利、专利状态变化均构成转声明的正当理由；

  • 仿制药与原研的利益平衡是司法与监管的核心考量，不会因程序瑕疵架空整个链接制度。

2

对仿制药企业的操作建议

  • 申报前全面检索专利信息，不仅核查已登记专利，还应预判潜在可登记专利与弹出风险；

  • 技术方案调整优先选择发补程序实现，成本低、周期短、可与专利规避同步完成；

  • 落入裁决不利时，可尝试主动提起确认不落入之诉，以新的技术方案重新获得司法认定。

3

对原研药企的操作建议

  • 严格按照法定期限尽快登记、补充登记专利，避免因登记迟延丧失链接机会；

  • 持续跟踪仿制药审评进度、发补情况与技术变更，及时采取维权措施；

  • 面对弹出专利引发的声明争议，可直接依据七十六条提起诉讼，司法层面支持诉权。



04

结语

「转声明」问题本质上是药品专利链接制度从「搭建框架」走向「精细运行」的必然产物。随着我国医药创新生态不断完善、仿制药研发水平持续提升，监管部门与司法机关必将进一步明确转声明的申请条件、变更路径、法律效果与操作流程。


对于企业而言，当前最务实的策略是：在规则尚未完全明确的过渡期内，以司法判例为指引，以技术方案调整为基础，以诉讼/行政裁决为保障，在合规框架内最大化实现自身商业目标。


未来，随着转声明规则正式落地，我国药品专利链接制度将更加成熟、稳定、可预期，更好平衡创新激励与公共健康，推动中国医药产业高质量发展。